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深圳萬檢通科技有限公司
Shenzhen WJT Technology Co.,Ltd. - 咨詢熱線：劉南南
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.企業(yè)登記
企業(yè)注冊申請表
FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號；
1.2.產品注冊
1醫(yī)療器械產品以安全風險程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制
2類 市場準入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。 1.3 付款
注冊和列名免費；
PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。
辦理注冊
收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；
FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件